欧博abg生物

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Life Sciences 科研生命

致力于为客户给予研发、分析及检测一站式服务，可有效助力缩短研发周期。

导 航
医疗器械CRO服务
诊断试剂研发
医疗器械临床研究
有源医疗器械研发
医疗器械注册检验
无源医疗器械研发
医疗器械注册申报
医疗器械性能研究
医疗器械法规咨询
一站式医疗器械研发服务各环节内容

TEP1 STEP2 STEP3 STEP4 STEP5 STEP6
工艺开发 生产转化 注册检验 临床评价(试验) 注册申报 上市后生产
立项分析与评估
风险控制
原材料筛选
工艺开发
样品试制
性能研究
产品定型
研发资料输出 		设计生产转换
生产设备安装确认
生产作业指导书
过程检捡指导书
技术培训
中试生产
出场检验 		出厂检验
有效期验证
技术要求及说明书审核
生物相容性评价
临床前动物实验
产品注册检测 		临床评价路径确认
临床试验设计
数据统计分析
临床项目管理
临床评价报告 		产品分类界定
注册方案设计
临床评价资料撰写
注册申报资料编制
注册申请及审评跟踪
注册审评补正与整改
注册证领取与转交
创新申报 		质量体系建设
生产线扩建
工艺流程优化
生产许可申请
规模化委托生产

快速诊断产品研发平台
胶体金产品：产品设计|原料研发|产品开发|性能研究|临床研究|注册申报|法规体系辅导

分子诊断产品研发平台
引物与探针设计|引物与探针合成|PCR体系优化|产品设计
核酸定量方法学研究|产品稳定性研究|阳性判断值研究|临床研究|注册资料及申报

酶联免疫诊断产品研发平台
酶免产品：产品设计|原料研发|产品开发|性能研究|临床研究|注册申报|法规体系辅导

产品性能研究平台
产品性能研究：稳定性|灵敏度|检测限|准确度||特异性|阳性判断值研究
生物安全评价|临床前大动物实验研究|临床研究|注册申报|法规体系辅导

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为什么选择欧博abg生物科创欧博abg生物科创，与您携手一起共创共赢

欧博abg生物生物医药是欧博abg生物集团的核心领域，下设药物研发平台、中药研发平台、药学研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物临床前安全评价平台、药物临床研究平台、GMP验证合规平台等技术平台。欧博abg生物致力于为客户给予产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。

科研生命是欧博abg生物集团长期深耕的核心领域之一，服务范围涵盖医疗器械、化妆品、特殊食品、中药材制品、消毒杀菌产品、涉水产品以及科研服务等领域，资质能力包括CMA、CNAS、GLP以及实验动物使用许可证等，是国家药品监督管理局备案顺利获得的化妆品注册和备案检验机构，是国家市场监督管理总局备案的特殊食品验证评价技术机构，可给予涵盖安全技术规范测试、动物功能试验、人体试食试验、人体功效性测试、注册和备案检验、诊断试剂研发及组学服务、产品研发、工艺改善、动物建模等科研生命领域的科研检测及课题外包服务。欧博abg生物科研生命，助力加快健康美丽产品上市，为品质生活事业保驾护航。






欧博abg生物生物医药是欧博abg生物集团的核心领域，下设药物研发平台、中药研发平台、药学研究平台、相容性密封性研究平台、生物制品安全研究平台、药物临床前安全评价平台、药物临床研究平台、GMP验证合规平台等技术平台。欧博abg生物致力于为客户给予产品研发外包、分析测试一站式服务，可有效助力企业缩短研发周期，让药品更快更安全的上市。

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