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导 航
晶型控制、晶癖控制
晶型控制

同一种药物由于其结晶结构不同，而形成了不同的多晶型物从而出现多晶型现象。研究药物的多晶型现象的工作，当前已成为日常控制药物生产和新药剂型确定前设计所不可缺的重要组成部分。

对于固体药物而言，不同晶型的同种药物，其理化性质如稳定性、溶解性、吸湿性、形状、颜色、流动性、密度等可能存在显著差异，因此有时可能会在大批量生产或制剂过程中产生不同程度影响；更主要的是，不同质异晶有时会在生物利用度、药效等方面可能会存在显著区别。比如具有3种多晶型的磺胺-5-甲氧基嘧啶，II型具有更高的生物利用度。

（1）晶型物质的绝对构型鉴别：单晶X射线衍射法（SXRD），得到供试品的成分组成、构型、晶胞参数、晶系空间群等信息。

（2）相对鉴别方法：借助已知的晶型信息对未知供试品进行对比分析判断，比如已知构型的对照品或对照品的谱图比对。具体方法如下。

①X-射线衍射法（XRD）：研究药物晶型的主要手段，晶型鉴别时利用供试品衍射峰的位置(2θ)、强度、各峰强度之比等参量化实现对晶型物质状态的鉴别。

②红外吸收光谱法（FTIR）：不同晶型药物分子中的某些化学键键长、键角会有所不同，致使其振动-转动跃迁能级不同，与其相应的红外光谱的某些主要特征如吸收带频率、峰形、峰位、峰强度等也会出现差异，因此红外光谱可用于药物多晶型研究。

③拉曼光谱法(RM)：利用供试品不同晶型物质特有的分子极化率变化，引起指定波长范围的拉曼光谱吸收峰的位置、强度、峰形几何拓扑等参量变化实现对晶型物质状态的鉴别。

④差示扫描量热法（DSC)：利用供试品不同晶型物质特有的热力学性质，顺利获得供试品吸热峰或放热峰的数量、位置等参量变化实现对晶型物质状态的鉴别。方法适用于不同晶型物质的熔融吸热峰值存在一定差异或供试品中含有不同数量和种类结晶溶剂（或水）的晶型物质的鉴别。

⑤热重法(TGA)：利用供试品不同晶型物质特有的失重百分率与温度关系参量的变化实现对晶型物质状态的鉴别。方法适用于供试品中含有不同数量和种类结晶溶剂(或水)的晶型物质的鉴别。

⑥偏光显微镜法：透明固体药物的观测一般是在正交偏光下进行。由于晶体结构不同和偏光射入时的双折射作用，在偏光显微镜上、下偏光镜的正交作用下，晶体样品置于载物台上旋转360º时，则晶体显现短暂的隐失和闪亮，晶体隐失时晶体与偏振器振动力向所成的交角称为消光角，顺利获得供试品同标准品消光角对比，判断供试品晶型。 

晶癖控制

晶癖是生长着的结晶,由于外界的影响使分子不能均匀地到达不同的结晶面,从而产生不同的外形。同一物质在晶系相同的情况下，由于结晶环境不同会造成不同的晶癖。晶癖对药物生物利用度的影响远不如多晶型，但是从控制生产工艺以保证药品质量来考虑,晶癖具有更为重要的意义。晶癖会影响制剂可压性、流动性、充填性、干燥效率和粉碎效率，晶癖对混悬剂性能的影响比对其他剂型更明显，比如混悬剂的通针性、分散性等。

1.晶癖研究方法

光学显微镜、扫描电子显微镜（SEM）均可以对晶癖进行观察，但是光学显微镜分辨率较低，放大倍数有限，受到限制。SEM分辨率高，可以更清晰直观的观察晶体的外观形貌，并计算晶体尺寸和晶面夹角等数据。

2.公司仪器

仪器型号：Thermo Scientific™ Apreo SEM

仪器说明：高分辨率场发射SEM镜筒、自动加热式光阑、支持低真空度的穿镜式差分抽气结构，载物台偏压在-4000 V到+600 V之间的电子束减速，持续的电子束电流控制和经过优化的孔隙角度，双载物台扫描偏转。加速电压:200V-30 kV，最大水平视场宽：10 mm工作距离下为3.0 mm (对应于最小放大倍率x29)。仓室：内宽340 mm。

晶体尺寸分析软件：Nano Measurer

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